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Parkinson con fluttuazioni motorie: Safinamide aggiunta a Levodopa

La Levodopa è efficace per i sintomi motori della malattia di Parkinson, ma è associata a fluttuazioni motorie e discinesia.
Molti pazienti richiedono una terapia aggiuntiva per migliorare le fluttuazioni motorie senza esacerbare la discinesia.

L'obiettivo di uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di Safinamide ( Xadago ), un alfa-aminoamide con meccanismi dopaminergici e non-dopaminergici, come terapia aggiuntiva alla Levodopa nel trattamento di pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie.

I pazienti sono stati randomizzati a Safinamide orale 100 mg/die ( n=224 ), 50 mg/die ( n=223 ), oppure placebo ( n=222 ) per 24 settimane.

L'endpoint primario era il tempo totale con nessuna discinesia o con discinesie non-gravi ( valutate utilizzando i diari di Hauser dei pazienti ).
Gli endpoint secondari comprendevano il tempo OFF, punteggi alla scala UPDRS ( Unified Parkinson Disease Rating Scale ) parte III ( motori ) e alla scala CGI-C ( Clinical Global Impression-Change ).

Alla settimana 24, l’aumento medio nel tempo totale senza discinesia o con discinesia non-grave è stato di 1.36 ore con Safinamide 100 mg/die, 1.37 ore di Safinamide 50 mg/die e 0.97 ore con il placebo.
Le differenze dei minimi quadrati medi in entrambi i gruppi Safinamide sono state significativamente più alte rispetto al placebo.

I miglioramenti nel tempo OFF, alle scale UPDRS parte III e CGI-C sono stati significativamente maggiori in entrambi i gruppi Safinamide versus placebo.

Non ci sono state differenze significative tra i gruppi per incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento o eventi avversi emergenti dal trattamento che hanno portato alla sospensione.

L'aggiunta di Safinamide 50 mg/die o 100 mg/die a Levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie ha aumentato significativamente il tempo totale con nessuna discinesia o discinesia non-grave, ha diminuito il tempo OFF e ha migliorato il parkinsonismo, indicando che Safinamide migliora i sintomi motori e il parkinsonismo senza peggiorare la discinesia. ( Xagena2014 )

Borgohain R et al, Mov Disord 2014;29:229-237

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